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全球新药王将诞生,国内原料药企业对比分析

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发表于 2023-11-3 21:14:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
  早盘直播讲了GLP-1产业链,分析师预测今年诺和诺德的思梅格鲁肽销售额将达到200亿美元,市场规模类似辉瑞Mrna疫苗的新药王将诞生。下午减肥药概念翰宇药业突然拉升。昨天制药巨头诺和诺德公布三季报。前三季度总营收1663.98亿丹麦克朗,同比增长29%。营业利润758.08亿丹麦克朗,同比增长31%。按固定汇率计算,前三季度营收同比增长33%,营业利润同比增长37%,与当地时间10月13日公布的数据一致。

  为什么欧美市场那么大?中国市场如何?

  先聊聊大家对于减肥药的观念,或者说是接受程度怎么样。在美国,人们对于减肥药的接受程度更高,很多人觉得减肥药是比较方便,还有效的减肥手段,大多数人们的认可度比较高。但是国内不一样,很多人减肥药的接受程度还相对较低,对药物减肥存在疑虑。一个是国内减肥药市场还没欧美那么成熟,

  国内获批的减肥药也没欧美多,就拿美国来说吧,到2022年,美国FDA批准上市的减肥药就有氯卡色林、利拉鲁肽、司美格鲁肽等7种,而中国只有奥利司他一种。到现在国内目前获批的减肥药只有三种:一是大家比较熟悉的奥利司他;二是中美华东(厂家)“利拉鲁肽注射液”;三是仁会生物“贝那鲁肽注射液”。

  再比如,司美格鲁肽在中国仅获批用于糖尿病治疗。

  2022年司美格鲁肽减肥版本Wegovy几乎全年产能受限,货源优先供应美国,销售额同比增长346%,约8.74亿美元。其中美国市场创造了其中99%的销售额。去年这款药在中国销售额为20亿元人民币。今年也是美国地区司美格鲁肽注射液收入超预期,2023年上半年Ozempic/Wegovy全球销售额分别约为84.19/8.72美元,其中美国销售额分别约为54.60/8.64亿美元。明显的看出,国内还没获批减肥方向,而且这款药在美国卖得更好。

  而且根据前三季度的良好业绩,诺和诺德在财报中再次重申此前上调的全年销售额和营业利润预期,即预计全年销售额增长32%至38%,营业利润增长40%至46%。更新的数据主要反映了Ozempic全年在美国销量的更高预期,以及对Ozempic和Wegovy在美国净销售额的调整。

  另外,减肥药在中国市场的推广和认知度还不够,消费者对减肥药的疗效和安全性持怀疑态度。

  国内市场虽然没那么成熟,但是大家都想用好的药,但是这款药产能不足,大部分产能优先供应美国,国内部分医院仅有1.5ml剂量的司美格鲁肽,而3ml剂量的司美格鲁肽只在部分药店及互联网平台有所售卖。这也是影响诺和诺德的这款药在国内的销量。

  还有就是,国内减肥药市场的竞争也大,很多药企都在研究,但随着我们药品市场的监管力度不断加强,对药品的安全性和疗效要求也更加严格。这也给增加了减肥药进入市场的难度和成本,同时也提高了大家对减肥药的选择标准。

  但是整个大环境是肥胖着越来越多,有些减肥药的适应症在不断获批,后面的市场空间会越来越大。国内还没走到这一步,若是司美格鲁肽的仿制药得在专利到期两年以后才能开始,那么在这个过程里,原研药可能这两年会有陆续出来的,都赶早不赶晚,最先出来的那个越能抢到市场份额。

  减肥药原料药的企业三季报为啥下滑?

  诺和诺德三季报大幅度超出预期,但是国内的那些所谓的减肥药原料药的企业三季报都是下降的,为什么?

  比如前几天 翰宇药业公布了业绩,前三季度共实现营收4.02亿元,同比降低24.37%,归母净利润亏损1.81亿元,同比下降23.01%。

  分季度来看,翰宇药业今年三季度营收大幅下滑,且净利润亏损幅度扩大。根据公告,Q3公司营业收入仅为0.76亿元,同比下降56.27%,归母净利润亏损达1.46亿元,去年同期为-0.49亿元。

  那减肥药有没有给翰宇药业带来帮助?今年九月翰宇药业公告与美国一公司签订价值3000万美元的GLP-1原料药合同。

  而且翰宇药业的司美格鲁肽注射液于9月11日收到国家药品监督管理局新药临床试验申请受理。减肥原料药赛道门槛不是很高,但也不低,得考虑产能,不是所有药企可以参与进来。以利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药为例,因为专利的限制,药审中心登记的这两类原料药生产企业数量实际都算不上多,分比如利拉鲁肽的原料药生产企业分别有:诺泰生物、翰宇药业、天马医药、星银医药,还有圣诺生物。司美格鲁肽原料药生产企业分别为:湃肽生物、诺泰生物、健翔生物、天马医药。

  但是进来了,就看谁家做的更好,翰宇药业也在做产能改扩建、司美格鲁肽研发。为什么没体现在业绩上,也主要是翰宇药业是前两个月才订的减肥药原料药订单,初入局企业短期内借此实现大额盈利并“翻身”的可能性较小,还是得看之后是否可持续放量,能不能凭借先入局形成核心竞争力。

  诺泰或许更稀缺

  但是也有上涨的业绩不错的企业,像既能做利拉鲁肽的原料药生产的,又能做司美格鲁肽原料药生产企业的诺泰生物,诺泰生物利拉鲁肽、司美格鲁肽原料药包装规格分别为1000g/包、1kg/袋,在国内是非常不错的。

  而且是单位规格越大,生产壁垒越高,因为多肽药物本身的生产难度,其中长链多肽药物的合成和纯化技术难度较高,所以规模化大生产较难,单批次产量达到克级、百克级算是比较好的了,很少药企可以做到公斤级的水平。

  去年,诺泰生物的多肽类产品和化药类产品业务便有明显增长,即自主类产品中,多肽类产品实现营业收入1.91亿元,同比增长 126.27%,化药类产品实现营业收入0.6亿元,同比增长58.96%,这两大业务的增长直接抵消了定制类产品及技术服务(CXO)的营收下滑。

  到了今年前三季度,诺泰生物自主选择产品实现收入4.39亿元,同比增长136%,占诺泰生物整体收入比重已达到62%;主要是报告期内公司多肽业务持续快速增长,制剂业务实现历史突破高速放量所致。前三季度,诺泰生物的原料药产品利拉鲁肽原料药通过FDA技术审批,取得First Adequate Ltetter。显然诺泰生物做的更好,所以业绩也不错。

  而且这两年一直在募资投资的医药中间体、多肽原料药、多肽类药物及高端制剂等多个产业,主要就是做医药中间体和多肽类原料药和药物这几个领域。

  2023年九月份的时候,诺泰生物也要发行可转债进行新一轮的投资扩产,其中包括原料药制造及生产项目、寡核苷酸单体产业项目和原料药产品研发项目。能看出来诺泰生物的多肽或者化药这类原料药产能还将继续扩大。

  翰宇制药也好,诺泰生物也好,减肥药方向涨涨跌跌,整个大环境是肥胖者不断增加的。而且我们也说医药板块是未来三十年长期的投资方向,是市场里面确定性最强的板块。

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