仿制药开发公司的生产流程是怎样的？

ningxueqin

　　面对高额新药，目前国内鼓励药企自研创新，很多用户对于仿制药的生产流程不是很了解，事实上，在生产上，国家对此有一套严格的标准。下面就让小编来为大家介绍下：仿制药开发公司的生产流程是怎样的？希望对大家了解会有帮助。
　　
　　第一步：研究原研药属性即原辅料检验。原料药的属性研究对制剂的开发至关重要，它不但会影响药品的质量，还可能会带来生物等效性风险。
　　第二步：原研药成分的反向研究。与原研药保持一致的处方成分，对产品开发的成功率有很大帮助。物理性质：开发仿制药的处方工艺；处方组成：辅料种类、规格及资料来源，不同规格处方或比例是否一致；工艺研究：是否微粉化，制粒是干法、湿法、直接压片、包衣目的等。
　　第三步：仿制药开发公司开发仿制药的处方工艺。举个例子，同一种感冒药，有的是汤剂、有的是片剂、有的则是胶囊剂。根据活性成分API的稳定性、API在成品中的占比、流动性和可压性等选择以上相适应的工艺。
　　第四步：中试及批量化生产。在完成处方工艺的研究开发之后，可以逐步放大到中试和生产级别。按照新的法规，一般情况下中试批量要大于10万个制剂单位，对于剂量小的产品，可能要做到30-50万个制剂单位以达到大生产批量的十分之一，而且要获得连续三批的数据。因此对中试放大务必要谨慎，尽量在小试中发现问题并解决掉，做到防患于未然。
　　关于仿制药开发公司的生产流程，小编就先为大家介绍到这里。当然了，在流程上，不同的开发公司可能会存在一些差异，具体还是要看所选择的公司是哪一家。如果用户对此还有疑问，可以通过奥信阳光官网进一步咨询了解。