仿制药处方开发是如何进行的？

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　　我国作为仿制药生产大国之一，近年来，随着各项政策的颁布，仿制药研发生产将会进一步提高。很多用户对于仿制药的研发生产概念是很模糊，那么，仿制药处方开发是如何进行的？如何提高开发质量？下面就让小编来介绍下：



　　首先，充分了解被仿制药的信息，确定仿制药的研究思路。注册申请人确定要研制某已上市产品，要对拟仿制品的有关信息进行充分调研，包括原料药的合成路线或可能采用的合成路线、制剂的处方或可能采用的处方、制剂的制备工艺或可能采用的制备工艺，以及质量标准情况等，并对获得的信息进行分析，以确定仿制药处方开发思路。
　　其次，进行全面的仿制药与被仿制药的质量对比研究。研制仿制药，通常应采用与被仿制药相同的原料药合成路线、相同的处方和制备工艺，以保证仿制品和被仿制品具有相同的物质基础。但注册申请人往往无法获得拟仿制产品的原料药的合成路线、制剂的处方和制备工艺。所以，进行仿制药的研发，最重要的是进行仿制药与被仿制药之间全面的质量对比研究。
　　此外，还应针对仿制药与被仿制药的质量差异进行进一步研究。通过全面的质量对比研究，比较仿制药与被仿制药的质量差异，并分析这种差异对产品质量和安全有效性的影响，然后针对仿制药的质量差异进行仿制药处方开发的进一步研究。
　　如果质量对比研究结果显示，仿制药与被仿制药中的杂质的种类和含量一致、仿制药与被仿制药在多种介质中的溶出曲线或释放曲线一致，则可以认为仿制药与被仿制药的物质基础一致。
　　通过上文的简单介绍，小编相信大家对于提高仿制药处方开发质量的方法都有一定了解了。目前行业内研发生产仿制药的企业有很多，奥信阳光便是其中之一，如果用户对于仿制药生产还有其他疑问，可通过其官网进一步咨询了解。