仿制药处方开发的主要流程是什么？

ningxueqin

　　在传统医药研发流域，创新药物和生物制剂、医疗器械等领域想必我们已经十分熟悉了，然而仿制药处方开发的出现，将药物研发拉向了一个新的发展方向。不过，仿制药开发在当下的市场环境及技术支持上依然面临了诸多挑战，下面我们将结合有关知识来为大家介绍下仿制药开发的主要流程。
　　新药在研发及其临床试验的投入费用高昂，这些实验主要为了证明新药的安全、有效;为了鼓励新药研发，新药上市后将有一定期限的市场独占期。当新药的市场独占期或相关专利即将失效时，潜在的仿制药公司将对其开始进行仿制研究。仿制药处方开发获批的前提是证明其与参比制剂具有药学等效和生物等效。药学等效包括相同的API、相同剂量、相同剂型等。
　　生物等效是指仿制药活性成分在作用部位的吸收速度和吸收程度与参比制剂等同。大部分仿制药的药物等效和生物等效的研发路径简单明确，譬如分析化学可以鉴别和定量活性成分。
　　仿制药处方开发通过比较药动学来证明生物是否等效。基于血液中药物浓度的生物等效评估是最常用的方法，成功应用于证明仿制药与参比制剂具有共同的安全性和有效性。当然了，这些来评估药学等效和生物等效的方法对复杂仿制药和局部用仿制药并不适用;科学上的挑战已经阻碍了该类仿制药的发展。为了更有效的开发高质量的仿制药来提升公众健康，还需更有利的仿制药发展及基础环境支持。
　　了解仿制药处方开发的主要流程之后，我们知道当下仿制药开发在国内市场仍属于新兴趋势。作为行业内知名度较高的奥信阳光无疑是一家专业为药企提供专业化服务的仿制药处方开发企业。澳新阳光仿制药开发拥有完善的质量保证体系及生产模式，确保每个环节都让客户放心。