司马平邦：为什么中国会放辉瑞新冠口服药进场？

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　　2022年2月12日，我们国家的国家药监局，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行了应急审评审批，附条件批准美国辉瑞制药公司的新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，即帕克洛维德（即Paxlovid）的进口注册。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关的研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。这也就意味着，辉瑞在后续要继续对帕克洛维德进行相关临床研究，相关数据也将在国内接受审评。

　　辉瑞的帕克洛维德是2021年12月美国FDA，即美国食品药品监督管理局，通过紧急使用授权，批准的第一个新冠口服药物，也是目前新冠药物中唯一一款蛋白酶抑制剂。它是两种抗病毒药物尼马特雷韦（Nirmatrelvir）和利托那韦（Ritonavir）的混合包装，用于治疗成人伴有重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎患者，如高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。其中，尼马特雷韦能够抑制新冠病毒中的3CL蛋白酶活性；利托那韦本来是用于艾滋病（HIV）的治疗，但由于它能抑制人体内靶向蛋白酶抑制剂的CYP3A4，因此常作为辅剂与蛋白酶抑制剂一起使用，增强蛋白酶抑制剂的效果。

　　根据目前的美国方面公布的数据来看，辉瑞的帕克洛维德（Paxlovid）疗效还是不错的，虽然每天美国都有两三千、三四千的新冠死亡发生。在2021年11月5日，辉瑞公司在官网发布消息称，与安慰剂相比，帕克洛维德在出现症状后的3天内服用，注意是3天内，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。此外，在出现症状后3天内服用帕克洛维德的389名新冠患者中，美国的住院概率只有0.8%，且无人死亡，而服用安慰剂的385人中，住院概率7%，死亡概率1.8%。出现症状5天内服用的患者中，住院概率也仅1%，安慰剂组别则为6.7%，包括10人死亡。

　　首先，必须承认，此次中国审批通过了美国辉瑞的新冠特效药帕克洛维德，还是非常大气的选择，毕竟目前中美在新冠疫情的处理上存在非常大的分歧，有尤其是政治经济上中美之间的对立关系严重，但在我们看来，中美虽然不对付，但真正好的东西还要学习、要引进，去其糟粕取其精华。比如辉瑞的新冠特效药帕克洛维德，尽管中国内地其实并不是那么需要，但这种药物的存在也有可能在关键时刻解决关键问题。

　　新冠疫情的进展现在千变万化，帕克洛维德应该可以作为一种应变的手段吧。

　　这里还是要说一下，为什么中国其实并不是那么需要辉瑞药物的。第一，在两年多的新冠大流行中，中国已经用实践证明了中西医结合疗法能够很好地治疗新冠肺炎，对于单一治疗新冠的这种西药，现实需求就是可有可无；第二，相对于国外成千上万的新冠病例，中国应对新冠疫情策略与它们截然不同，是偏向“治未病”的早期预防，我们采用常态化的防疫手段+大范围的疫苗接种，以及动态清零政策，根本上限制住了规模传播的可能。截至2月12日，中国内地累计报告接种新冠病毒疫苗304237.6万剂次。按每人3针计算，接种疫苗人数已超过10亿人，由于目前还有很多人未到接种第3针的时间，意味着有更多人已经接种了两针新冠疫苗。

　　第三，中国其实自己也在开发自己的新冠特效药，而且数量还不少。

　　目前进度最快的国产新冠特效药，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心等共同研发的VV116。这款药目前在国内的临床试验正在筹备中；在2021年10月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担VV116在除中亚五国、俄罗斯、北非、中东4个区域外的全球范围内的临床开发和产业化工作。在2021年12月30日，乌兹别克斯坦卫生部批准了这款口服核苷类抗新冠病毒药物的紧急使用授权，使得VV116成为继开拓药业的普克鲁胺、美国默沙东公司的莫努皮拉维（Molnupiravir）、美国辉瑞公司的帕克洛维德之后，全球第四款获批的用于新冠肺炎治疗的口服药物。

　　第二款国产新冠特效药，是江苏开拓药业的小分子口服药普克鲁胺，该药目前处于全球III期阶段，并已于2月11日在深圳第三人民医院完成中国首例针对轻中症患者的III期临床试验。

　　第三款国产新冠特效药是，真实生物的抗病毒药物阿兹夫定，它目前也处于全球III期阶段。阿兹定夫是国产自主研发1.1类新药，抗艾滋适应症已获批上市，抗新冠适应症已完成个别国家临床试验，待揭盲再递交上市。

　　第四款国产新冠特效药，是前沿生物与中科院上海药物所合作的FB2001，这款药采用的布局与辉瑞的帕克洛维德相类似，同样采用同靶点的3CL抑制剂。目前该药I期临床已在中美获批。

　　第五款国产新冠特效药是先声药业的SIM0417，该药临床前显示出良好的抗病毒活性和安全性。广生堂与药明康德签订合作开发合同，预计于2022年四季度完成临床前开发。

　　此外，云顶新耀以250万美元首付款、最高2亿美元总价从新加坡实验药物研发中心引进的新冠3CL药物EDDC-2214，其临床试验也有望于今年下半年启动。

　　而成功研制出新冠疫苗的中国国药集团，早在去年9月就发布过一条新闻，国药集团正在研发两款特效药：一款叫新冠特异性免疫球蛋白，另外一款叫新冠的单克隆抗体，这两款药物都是来中和病毒的，是降低人体感染以后的病毒载量的，所以这两款药的作用机制就是减少人体的病毒或者降低病毒载量。从前期紧急使用的一些数据和临床方案的要求来看，主要针对的是前期或者中度症状的人群是比较有效。

　　其实，中国的国产新冠特效药，与新冠疫苗一样，都是有着预先铺设的严密的国家科研线路的，这些早在武汉疫情暴发之时列入国家计划。

　　所以说，中国现在引进帕克洛维德象征意义，其实远大于实际意义，最多、最多是补充手段之一，正如1年前的辉瑞公司新冠疫苗，其实，美国辉瑞和德国生物将共同研发新冠疫苗，中国的复星医药是投资方之一，而德国生物是技术提供方，想必郭广昌当初投资这款疫苗，一个看中了辉瑞的招牌，二是看中了中国市场，但想不到中国内地的医药公司争气，已经率先把疫苗市场铺完了，结果拿到辉瑞疫苗中国市场推广权的上海复星，最后只在香港找到一块小市场，复星在辉瑞疫苗上到底是赚了赔了，现在大家也是黑不提白不提了。

　　这回，辉瑞的帕克洛维德在治疗新冠上，能降低89%住院死亡风险，但中国中西医结合式的对新冠患者的实际治愈率远超过89%，除了早期的武汉疫情之外，2021年以来只有1例死亡病例。另外，辉瑞的帕克洛维德的成本很高，根据报道，它在美国定价为526美元一个疗程。如果按这样的价格进入中国，显然是很难被接受，尤其是中国对新冠的治疗都是由国家买单，帕克洛维德这个单中国的政府部门不会去滥买。

　　所以，国内引进辉瑞的帕克洛维德更多的是作为治疗手段的一种补充，或者是为了进一步稳定人心。

　　我有一种看法，想跟大家分享一下，很多朋友说我们有中医药，可以治疗新冠，但我觉得，中医药这个概念本身也是动态进步的，比如说此次新冠大流行，只有中国摁住了，而全世界大部分国家都崩了，啥原因，我看主要原因是它们太信西医，不止是信任西药，还有信任西医那套防疫抗疫的逻辑，而中国能够摁住新冠，不只是我们手里有中医药，更重要的是，我们脑子里有中医药防疫抗疫的思想，比如“四早”，早发现、早报告、早诊断、早隔离，但这是全世界大部分国家累折了裤衩带都想不明白、接受不了的观念，啥叫“治未病”，不是胃有毛病，是在未得病之前就下手，中医理论的博大精深，外国人再过500年也理解不了。

　　但回过头来主，中国这次能够摁住新冠疫情，就是把所有能够抓到的手段、方法、药物，都变成了自己的，“四早”是中医理论，张伯礼是老中医，但钟南山和李兰娟都是西医，他们都能够团结在一套治疗体系之下，紧密配合，取长补短，该用什么用什么，用什么好使就用什么，最后才达到了对新冠的疫情的有力抗击，所以我说，我们这里说的是中医药已经不是传统的中医药，而是当代中国人的医学观念。

　　现在，在中国，其实还有那么一小块地方，新冠病毒仍然在肆虐杀人，那就是香港，已经达到日新增确诊四五千、死亡24人的程度，关于香港疫情的危险性，《司马平邦说》节目早在2020年上半年就聊过好几回，现在正在被验证，我看香港的问题，就在于那套落后迟钝的体制下的愚蠢麻木的预防和治疗体系，关于香港的事，我们以后会在新节目中进一步分析。