灌流工艺详解ELISA产品管理有哪些讲究?

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　　清晨，美好的开始，我司祝您今天精神棒棒，活力多多，心情好好，一切都好！
　　那么，您知道ELISA试剂盒许多重要的环节都会影响到ELISA试剂盒检测的质量吗？下面我公司技术人员与大家唠唠ELISA产品管理的相关信息：
　　一、方法学的影响
　　灌流工艺ELISA测定模式包括以下几种：双抗体夹心法、间接法、双抗原夹心法、IgM抗体捕捉法、竞争抑制法，其中竞争抑制法因受操作时差所引起的不gong平竞争等因素的影响，结果重复性较差，质量较难控制。
　　二、试剂因素
　　1.试剂的选择
　　免疫检测的原理均基于抗原抗体反应。由于该反应过程受多种因素的影响，如普遍存在基质效应、交叉反应等，因而检测结果难以溯源，不同方法、不同试剂之间甚至同一试剂不同批号间结果均缺乏可比性。试剂质量在很大程度上决定了检测的水平，因此在引入新项目之前必须对试剂进行严格的评估。
　　试剂的评估有以下几个步骤：
　　⑴确定开展该项目的必要性；
　　⑵了解该项目现有的检测方法和原理；
　　⑶在了解试剂的组成基础上选择多家试剂盒进行比较，判断标准应选参考方法或参考物质，其次为临床的满意度及机构的报告如各级室间质量评价、CDC报告等；
　　⑷定期对检测结果进行追踪反馈直至终认可该试剂。
　　2.试剂的准备
　　不同批次的ELISA试剂在制作过程中很难保证质量*一致，即使是通过批批检的项目其检测结果也存在差异，因此必须选择和订购长批号的试剂，并保证保存条件。严格执行这一标准可以避免因试剂批号改变而重新建立质控体系及重新评估试剂的复杂过程，并且能够保证结果的稳定性；对于效期短、使用率低的试剂，应当小量分装，每次使用则取分装部分即可，避免反复冻融造成试剂的失效。
　　试剂使用前必须平衡至室温，否则会影响检测下限。未用完的室内质控品及本次不需使用的试剂应密封并及时放回冰箱保存。
　　三、样本因素
　　标本干扰因素包括内源性干扰因素和外源性干扰因素，前者包括类风湿因子、补体、异嗜性抗体、自身抗体、溶菌酶等，后者包括标本溶血、标本被细菌污染、标本贮存时间过长、标本凝固不全、冷冻标本的反复冻融等。其中外源性干扰因素是我们在检测过程中可以避免也是必须避免的因素，而避免内源性因素的干扰则主要通过选择合适的试剂盒。在临床中遇到少见的疑难病例时应当考虑到内源性干扰因素的存在。