CDMO公司ELISA试剂盒的发展历程

大海的鱼

　　那么我们在选购ELISA试剂盒时应注意那些问题呢？
　　1、卫生部规定乙肝，丙肝，艾滋病，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签，CDMO公司试剂应从灵敏度，精密度，稳定性，简便性，特异性，安全性及经济性作出全面的评价。指试剂正确检定不存在的被检物质的能力(无假阳性)，取决于包被抗原(体)及标记抗原(体)的纯度及特异性。
　　2、特异性：灵敏度：包括1)为试剂检出被检物质的zui低量的能力；2)为试剂对人群或大量样品中阳性检出的能力(假阴性越少越好)，取决于包被物的全面性。
　　3、精密度：ELISA试剂一般指其批内CV，其值应小于15%；定量试剂应同时考察线性范围
　　4、简便性：指在不影响试剂的前三项指标的前题下，实验和测定步骤越少越好，在定性试验中结果判断简单明了，)定量试验结果计算也应简单
　　5、稳定性：试剂在规定条件下能储存的时间，一般采用破坏性试验即将试剂存放于37℃保存，定期测定其灵敏度，特异性和精密度等指标，直到其质量指标开始下降为止，通常认为37℃每稳定一天相当于4-10℃保存一个半月。
　　6、经济性：试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本而市场价格比较合理。
　　7、安全性：指试剂对操作者和环境安全无害传染性。
　　ELISA试剂盒法是免疫诊断中的一项新技术，现已成功地应用于多种病原微生物所引起的传染病、寄生虫病及非传染病等方面的免疫诊断。也已应用于大分子抗原和小分子抗原的定量测定，根据已经使用的结果，认为ELISA法具有灵敏、特异、简单、快速、稳定及易于自动化操作等特点。不仅适用于临床标本的检查，而且由于一天之内可以检查几百甚至上千份标本,因此，也适合于血清流行病学调查。本法不仅可以用来测定抗体，而且也可用于测定体液中的循环抗原，所以也是一种早期诊断的良好方法。
　　因此ELISA试剂盒原理在生物医学各领域的应用范围日益扩大，可概括四个方面：
　　1、免疫酶染色各种细胞内成份的定位。
　　2、研究抗酶抗体的合成。
　　3、显现微量的免疫沉淀反应。
　　4、定量检测体液中抗原或抗体成份。